Aprovimi i indikacionit të ri ka qenë i bazuar në të dhënat e fazës III nga studimi Siguria e TociLIzumab dhe Prevenimi i Dëmtimit Struktural të nyjave (LITHE).

Studimi LITHE ka matur prevencën e dëmtimeve strukturale të nyjave dhe përmirësimin e funksionit fizikal të 1,196 pacientëve, në 15 vende, me RA mesatar deri të rëndë me përgjigje jo-adekuate në metotreksat.

Pacientët kanë qenë të randomizuar në tocilizumab 4 mg/kg ose 8 mg/kg në një infuzion çdo katër javë bashkë me metotreksat ose në metotreksat dhe placebo. Pas 12 muajsh, pacientët në grupin 4 mg/kg kanë treguar progresion të ngadalësuar të dëmtimit struktural (definuar si <75% inhibicion krahasuar me grupin kontrollues), derisa ata në grupin 8 mg/kg kanë treguar progresion të inhibuar të dëmtimit (definuar si >75% inhibicion). 

Skori Sharp, Genant-i modifikuar – një matje 14 –pikëshe e dëmtimit të eshtrave – për pacientët në javën e 52 ka qenë, mesatarisht, 0.25, 0.33 dhe 1.17 për grupin 8 mg/kg, 4 mg/kg dhe placebo. Skori ma i lartë reflekton sasinë ma të madhe të dëmtimit të eshtrave. Në javën 104, skori i dëmtimit ka ndryshuar për mesatarisht 0/34 dhe 0.47 nga linja bazike në grupet 8 mg/kg dhe 4 mg/kg. 

Përmirësimi i funksionit fizikal është matur përmes vetë-raportimit. Rreth 63% dhe 60% të pacientëve në grupin 8 mg/kg dhe 4 mg/kg kanë raportuar përmirësim të funksionit fizikal në javën 52, kundrejt 53% në grupin placebo. 

Përveç kësaj, përgjigja ma e madhe klinike – e matur përmes përgjigjes ACR 70 përgjatë periudhës së vazhdueshme 24 – javore – është shfaqur në 7% të grupit 8 mg/kg dhe 4% të grupit 4 mg/kg, kundrejt 1% në grupin placebo. 

Së pari bari ka marrë aprovimin e FDA në janar 2010 për trajtim të RA mesatar deri të rëndë në pacientët e rritur pas përgjigjes jo-adekuate në një ose ma shumë terapi me antagonist të faktorit tumor nekrotik. Ai është aprovuar për përdorim të veçuar ose me metotreksat ose barna tjera antireumatike për modifikim të sëmundjes. 

Ngjarjet e padëshirueshme përfshijnë infeksionet – përfshirë tuberkulozin dhe infeksionet tjera bakteriale, mikotike dhe virusale – perforim lukthi ose intestinal, ndryshime në testet e gjakut, infeksione të hepatitit B në bartësit e virusit, probleme të sistemit nervor, reaksione tejndjeshmërie, infeksione të traktit të sipërm respirator, kokëdhembje dhe hipertension. 

Pacientet nuk do duhet të marrin tocilizumab nëse janë shtatzana ose planifikojnë të mbesin shtatzana. 

Tocilizumab fabrikohet nga Genentech, kompani në pronësi të Roche.