Fluoksetina-sy. e serotoninës |
Lajme - Farmakovigjilencë | |||||
nga Lulzim Sharapolli | |||||
E enjte, 22 Tetor 2009 19:24 | |||||
17 Qershor 2009 – FDA ka aprovuar kategorinë e etiketimit të sigurisë për ndryshime në etiketa për fluoksetinë HCl për të dhënë informata të përditësuara në lidhje me interaksionet e barnave që rrisin rrezikun për ngjarjet e padëshirueshme në relacion me serotoninën te pacientët që marrin tretman me inhibitorë selektiv të rikapjes së serotoninës (ISRS-SSRI) siç është fluoksetina. Ky informacion gjithashtu aplikohet edhe për inhibitorët selektiv të rikapjes së serotoninë-norepinefrinës (ISSN-SNIR). Më 22 prill, etiketa për Sarafem tableta (Warner Chilcott Co, Inc ) është përditësuar.
Agjencia paraprakisht ka paralajmëruar për rrezikun potencial jetë-kërcënuese të sindromës së serotoninës te pacientët që marrin agonistët e receptorëve të 5-hidroksitriptaminës (triptanet) në ndërlidhje me ISRS ose SNIR. Një sekcion i zgjeruar tani paralajmëron se sindroma e serotoninës ose ajo e ngjashme me sindromën malinje neuroleptike (SMN) mund të ndodhin me përdorimin të vetëm të ISRS por janë më shumë të mundshme nëse merren të shoqëruara me barna serotonergjike (duke përfshirë edhe triptanet), barna që dobësojnë metabolizmin e serotoninës (duke përfshirë inhibitorët e monoaminiooksidazës (IMAO), ose me antipsikotikët dhe antagonistët tjerë të dopaminës. Simptomat e sindromës së serotoninë mund të përfshijnë ndryshime të statusit mendor (psh, agjitacion, halucinacione dhe komë), paqëndrueshmëri autonome (p.sh., tahikardi, shtypje gjaku të ndryshueshme dhe hipertermi), aberacion neuromuskulor (p.sh., hiperrefleksi dhe jokoordinim), dhe/ose simptoma të traktit gastrointestinal (p.sh., pështirosje, vjellje dhe diarre). Rastet e rënda mund ti ngjajnë SMN, ku përfshihen hipertermia, shtangiet e muskujve, paqëndrueshmëri autonome e cila mund të jetë me fluktuacione të shpejta të shenjave vitale dhe ndryshimit të statusit mendor. Pacientët do të duhej të monitorohen për shkak të shfaqjes së sindromës së sindromës ose shenjave dhe simptomave të SNM. Klinicistët përkujtohen që trajtimi i njëkohshëm i depresionit me IMAO dhe ISRS është i kundërindukuar. Pacientet që trajtohen me ISRS dhe marrin triptane duhet të mbikëqyren nga afër, sidomos gjatë fillimit të terapisë, rritjes së dozës, ose shtimit edhe të një bari tjetër serotonergjik. Marrja e njëkohshme e ISRS me prekursorët e serotoninës (psh, triptofan) nuk është i rekomanduar. Mjekimi me ISRS dhe cilindo bar të njëkohshëm serotonergjik ose barna antidopaminergjike, përfshirë antipsikotikët, do të duhej të ndërpritet menjëherë te pacientët te të cilët simptomat e sindromës së serotoninës zhvillohen. Fluoksetinë tabletat, kur janë në treg (ShBA- vërejtje e përkthyesit) me emrin Sarafem, janë të indikuar për trajtimin e çrregullimit premenstrual disforik.
|