Njoftim profesionistëve të kujdesit shëndetësor për ndryshimin e indikacioneve për barin Voltaren supozitore (diklofenak natrium)

05.11.2013.

Pliva Hrvatska d.o.o., bartës i autorizimit për marketing të barit Voltaren 12.5 mg, 25 mg dhe 50 mg supozitore (diklofenak natrium), në bashkëpunim me Agjencinë për barna dhe produkte medicinale ju ka dërguar njoftim profesionistëve shëndetësor për ndryshimin e indikacioneve për barnat e cekura. Indikacionet janë ndryshuar në procedurën e rinovimit të autorizimit për marketing dhe janë në pajtim me indikacionet e aprovuara në vendet e BE për këtë substancë aktive dhe formë farmaceutike.

Ndryshimet në indikacione të cilat kanë qenë të aprovuara më herët dhe të cilat tash janë aprovuar janë këto:

• indikacioni i gjendjeve febrile në fëmijë nuk është më i aprovuar
• indikacioni dhimbja akute postoperative te fëmijët e moshës 6-12 vjeç është aprovuar me rinovimin e autorizimit
• indikacioni i mjekimit të artritit reumatoid juvenil në fëmijët e moshës 1-12 vjeç ka qenë i autorizuar edhe më herët edhe tash (ka të bëj vetëm me supozitoret prej 12.5 mg dhe 25 mg)

Seritë e barnave të cilat janë të pajisura me udhëzimin e barit në të cilin janë indikacionet e mëhershme do të gjenden në qarkullim gjatë viteve 2013 dhe 2014. Të gjitha seritë e barit të prodhuara pas aprovimit të ndryshimit të indikacioneve do të jenë të pajisura me udhëzimin e barit i cili përmban indikacionet e ndryshuara.

Burimi: Halmed