E enjte, 15 Mar 2012
 
 
Bisfosfonatet-osteonekrozë e nofullës pdf Shtyp Email
Renditja e përdoruesit: / 0
DobëtMirë 
Lajme - Farmakovigjilencë
nga Adnan Mustafa   
E premte, 02 Prill 2010 09:10

osteonekroza Europë. Agjencioni Europian për Barna (EMEA) ka njoftuar që Komiteti i Agjencisë për Produkte Medicinale për Përdorim Human (CHMP) ka konkluduar që ekziston risk i rritur i osteonekrozës së nofullës në pacientët që përdorin bisfosfonate (përfshirë acidin alendronik, acidin klodronik, acidin etidronik, acidin ibandronik, acidin neridronik, acidin pamidronik, acidin risedronik, acidin tiludronik dhe acidin zoledronik). Megjithatë, studime të mëtejme duhet të ndërmerren për të identifikuar më mirë faktorët të cilët rritin rrezikun dhe masat e nevojshme për ti minimizuar ata.

CHMP është pajtuar në fushat në vazhdim:

  • Kriteret të cilat definojnë osteonekrozës e nofullës ndërlidhur me bisfosfonate;
  • Si mund bisfosfonatet të shkaktojnë osteonekrozën e nofullës;
  •  A është risku i osteonekrozës së nofullës më i madh me disa bisfosfonate apo për një grup të pacientëve;
  • Masat të cilat do të mund të ndërmerren për të minimizuar riskun. Në lidhje me definicionin e osteonekrozës së nofullës që kanë të bëjnë me bisfosfonate, CHMP e ka definuar atë si një fushë të ekspozuar ose asht të vdekur i cili ka zgjatur për më shumë se tetë javë, në pacientët të cilët kanë qenë të ekspozuar në bisfosfonate dhe nuk kanë pasur terapi rrezatuese në nofull.

Në lidhje me mekanizmin e mundshëm themelor të veprimit, CHMP konsideron që janë të nevojshme studime tjera dhe një model i përshtatshëm do të duhej të zhvillohet.

Në lidhje me stratifikimin e riskut, Komiteti njofton që: Risku i osteonekrozës së nofullës është i madh në pacientët me kancer të cilët marrin bisfosfonate intravenoze sesa në pacientët e trajtuar për indikacione jo-kanceri, siç është osteoporoza;

Risku duket që të jetë i ultë në pacientët që marrin bisfosfonate përmes gojës. CHMP ka konkluduan që kërkime të mëtejme për faktorët e riskut janë të nevojshme, ndonëse faktorët më të rëndësishëm të riskut duket që janë potenca e bisfosfonateve të përdorura, doza dhe si është dhënë.

Në lidhje me masat e minimizimit të riskut, CHMP ka konkluduar që janë të nevojshme të dhëna shtesë për të determinuar masat precize të cilat do të mund të minimizojnë riskun e osteonekrozës së nofullës, përfshirë shqyrtimin se si mund të jepen bisfosfonatet, dhe shqyrtimin e riskut së osteonekrozës së nofullës në pacientët që marrin bisfosfonate përmes gojës për periudha të gjata.

CHMP gjithashtu ka njoftuar që faktorët tjerë të riskut për zhvillim të osteonekrozës së nofullës do të duhej të merren në konsideratë, siç janë gjinia, faktorët gjenetik, pirja e duhanit dhe tretmanet ose sëmundjet tjera të cilat i ka pacienti, sikurse edhe tipi i kancerit të cilin e ka pacienti dhe për çfarë kohe të gjatë e ka pasur.

 

Janë rekomanduar këshillat në vazhdim.
  • Para marrjes së çfarëdo vendimi lidhur me tretmanin me bisfosfonate, përshkruesit do të duhej të marrin në konsideratë rreziqet dhe leverditë për çdo pacient individual.
  • Përshkruesit do të duhej të jenë të sigurt që pacientët me kancer të shkojnë te dentisti për kontroll dhe të verifikojnë nëse kanë nevojë për çfarëdo tretmani dental para se të fillojnë marrjen e bisfosfonateve.
 

Ata do të duhej gjithashtu të sigurohen që pacientët të cilët nuk kanë kancer të shkojnë te dentisti i tyre për kontroll nëse shëndeti i tyre dental është i dobët.

  • Gjatë tretmanit me bisfosfonate, pacientët do t duhej të mbajnë higjienë të mirë të gojës, të shkojnë për kontrolle dentale dhe të raportojnë çfarëdo simptome në gojë siç janë dhëmbët e shkolitur, dhembje ose ajtje.
  • Dentistët do të duhej të jenë të vëmendshëm për rreziqet në pacientët që marrin bisfosfonate dhe do të duhej të mbajnë tretmanin dental sa më konservativ dhe sa më parandalues që është e mundshme.
  • Është esenciale që përshkruesit, dentistët dhe pacientët të punojnë së bashku për të menaxhuar osteonekrozës e nofullës.
  • Pacientët të cilët kanë çfarëdo pyetjesh ose shqetësimesh do të duhej të flasin me mjekun ose dentistin e tyre.  

 

Referenca: Pyetje dhe përgjigje në rishikimin e bisfosfonateve dhe risku i osteonekrozës së nofullës , opinion i CHMP , EMEA24 Shtator 2009

www.emea.europa.eu

Share

< Para   Tjetri >