ShBA. Profesionistët e kujdesit shëndetësor janë njoftuar për rishikimet në informacionet e përshkrimit për të shtuar vërejtjet dhe paralajmërimet e reja lidhur me potencialin e efekteve të padëshirueshme hepatike me të gjitha produktet që përmbajnë diklofenak natrium.

Simbas "Letrës që u drejtohet Profesionistëve të Kujdesit Shëndetësor” për diklofenak natrium gel topikal (Voltaren® Gel) 1% (bar jo-steroidal antiinflamator), në raportet e postmarketingut, kanë qenë të raportuara raste të hepatotoksicitetit në muajin e parë por mund të paraqiten në çfarëdo kohe gjatë tretmanit me diklofenak.

Survejansa e post-marketingut ka raportuar raste të rënda të reaksioneve hepatike, përfshirë nekrozë mëlçie, verdhëz, hepatit fulminant me ose pa verdhëz dhe insuficiencë hepatike. Disa nga këto raste të raportuara kanë rezultuar në fatalitete ose transplantim të mëlçisë. Mjekët këshillohen  të masin transaminazat periodikisht në pacientët që marrin terapi afatgjatë me diklofenak, pasi që mund të zhvillohet hepatotoksicitet i rëndë pa simptoma të dallueshme prodromale. Gjithashtu është deklaruar që transaminazat do të duhej të monitorohen brenda 4 deri 8 javë pas fillimit të tretmanit me diklofenak; megjithatë, reaksionet hepatike të rënda mund të shfaqen në çfarëdo kohe gatë tretmanit me diklofenak.  

Raportet në databazën WHO Global ICSR, Vigibase:  

Diklofenak natrium 

Numri i raporteve me çrregullimeve hepatike dhe të sistemit biliarë: 1855

Reaksionet më së shumti të raportuara(numri i ngjarjeve): Enzimet hepatike të rritura 159

SGOT të rritura: 269

SGPT të rritura: 280

Gama-GT i rritur 133

Funksionim abnormal hepatik  580

Hepatit 507

Hepatit kolestatik 167

Bilirubinemi 214

Verdhëza 279  

Diklofenak

Numri i raporteve me çrregullimeve hepatike dhe të sistemit biliarë: 2235

Reaksionet më së shumti të raportuara(numri i ngjarjeve): Enzimet hepatike të rritura 227

SGOT të rritura: 302 SGPT të rritura: 313

Gama-GT i rritur: 160

Funksionim abnormal hepatik: 677

Hepatit: 601

Hepatit kolestatik: 193

Bilirubinemi: 236

Verdhëza 350  

Referenca:  Informacion për sigurinë, US FDA, 4 Dhjetor 2009

(www.fda.gov).