Agjencia paralajmëron që nivelet e ulta të magnezit në serum mund të rezultojnë në ngjarje serioze të padëshirueshme përfshirë tetanusin, aritmitë dhe konvulsionet.

Tretmani i hipomagnezemisë përgjithësisht kërkon suplemente magnezi. Agjencia thotë që në afërsisht një të katërtën e rasteve të shqyrtuara, suplementimi i vetëm i magnezit nuk ka përmirësuar nivelet e ulta të magnezit dhe që IPP është dashur të ndërpritet. IPP përdoren për tretman të konditave siç janë sëmundja e refluksit gastroezofageal, ulcerat e stomakut dhe të zorrës dymbëdhjetëgishtore dhe pezmatimi i ezofagut.

Rekomandimet nga FDA të ShBA për profesionistët e kujdesit shëndetësor përfshijnë:

• Të konsiderohet marrja e niveleve të magnezit në serum para fillimit të përshkrimit të tretmanit të IPP dhe pastaj verifikimi periodik i niveleve për pacientët për të cilët pritet që do të jenë në tretman të prolonguar ose të cilët marrin IPP me barna siç është digoksina ose barnat të cilat mund të shkaktojnë hipomagnezemi (p.sh. diuretikët).

• Hipomagnezemia shfaqet edhe me diuretikët e ansës (furosemidi, bumetamidi, torasemidi dhe acidi etakrinik) dhe diuretikët tiazidikë (klortiazidi, hidiklortiazidi, indapamidi dhe metolazoni). Këto barna mund të shkaktojnë hipomagnezemi kur përdoren si barna të vetme ose kur kombinohen me antihipertensivë tjerë (p.sh. beta-bllokues, bllokuesit e receptorëve të angiotenzinës dhje/ose ACE inhibitorë).

• Këshilloni pacientët të kërkojnë kujdes të menjëhershëm nga profesionisti i kujdesit shëndetësor nëse ata përjetojnë aritmi, tetani, tremor ose konvulsione derisa marrin IPP. Këto mund të jenë shenja të hipomagnezemisë.

• Konsidero IPP si shkaktar të mundshëm të hipomagnezemisë, posaçërisht në pacientët të cilët janë klinikisht simptomatik.

• Pacientët të cilët zhvillojnë hipomagnezemi mund të kenë nevojë për ndërprerje të IPP përveç zëvendësimit të magnezit.

Informacionet lidhur me rrezikun potencial të nivelit të ultë të magnezit në serum nga IPP do të shtohet në etiketimet për të gjitha IPP e përshkruara. Lidhur me IPP pa recetë, FDA e ShBA deklaron që IPP pa recetë janë në treg në doza të ulta dhe janë të destinuara për një kurs 14 ditor të tretmanit deri në tri herë në vit dhe që është rrezik shumë i ultë nga hipomagnezemia kur përdoren IPP pa recetë sipas udhëzimit të dhëna në etiketën e barit pa recetë.

(2) FDA i ShBA ka përcaktuar që paralajmërimi i osteoporozës dhe frakturës në etiketimin e të dhënave të barit të inhibitorëve të pompës protonike (IPP) që jepen pa recetë (OTC) nuk është i indikuar këtë herë.

Pas shqyrtimit të të dhënave të sigurisë në dispozicion, Agjencia ka konkluduar që rreziku i frakturës me IPP në afat të shkurtër dhe dozë të ultë është me pak gjasa. Ky është azhurim në njoftimin e majit 2010 kur janë reviduar përshkrimi dhe etiketimi i IPP që jepen pa recetë (OTC) për të përfshirë informacionet lidhur me rrezikun e shtuar të frakturave të kërdhokullat, nyjës së dorës dhe të shpinës me përdorimin e IPP. (Shikoni WHO Pharmaceutical Newsletter No.4, 2010)

FDA e ShBA thotë që të dhënat në dispozicion tregojnë që pacientët në rrezik të lartë për fraktura kanë marrë doza të larta të IPP me recetë (ma të larta se sa dozat e IPP pa recetë) dhe/ose janë përdorur një vit ose ma ma shumë. Në kontrast me IPP me recetë, IPP pa recetë kanë autorizim për marketing në doza të ulta dhe janë të destinuara vetëm për kurs tretmani prej 14 ditësh deri në tri herë në vit.

Referenca:

(1) FDA Drug Safety Communication, US FDA, 2 March 2011 (www.fda.gov).

(2) FDA Drug Safety Communication, US FDA, 22 March 2011 (www.fda.gov).