| Propiltiouracil-dëmtim i mëlçisë |
 |
 |
 |
| Lajme - Farmakovigjilencë | |||
| nga Lulzim Sharapolli | |||
| E martë, 09 Qershor 2009 19:00 | |||
|
ROCKVILLE, Md - Qershor 3, 2009FDA (Administrata e Barnave dhe Ushqimit) të SHBA ka njoftuar profesionistet e kujdesit shëndetësor për rrezikun e dëmtimit serioz të mëlçisë, duke përfshirë dështimin e mëlçisë dhe vdekjen, me përdorimin e propiltiouracilit (PTU) tek të rriturit dhe pacientët pediatrik.
Raportet në Sistemin e Raportimit të Efekteve të Padëshirueshme (AERS) të FDA-së sugjerojnë se ka një rritje të rrezikut të hepatotoksicitetit me PTU, krahasuar me metimazol (MMI). Megjithëse të dy barnat PTU dhe MMI janë indikuar për trajtimin e hipertiroidizmit për shkak të sëmundjes Graves (sëmundje autoimune), profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të jenë të vëmendshëm me cilin bar duhet të fillojnë mjekimin e pacientit pas përcaktimit të diagnozës të sëmundjes Graves. Mjekët duhet të monitorojnë nga afër pacientët në terapi me PTU për simptoma dhe shenja të dëmtimit të mëlçisë, veçanërisht gjatë 6 muajve të parë pas fillimit të terapisë (lodhje, dobësi, dhembje të paqarta barku, humbje oreksi, kruarje, mavijosje e lehtë ose të verdhët e syve dhe të lëkurës). FDA ka identifikuar 32 raste në AERS (22 të rritur dhe 10 pediatrik) me dëmtime të rënda të mëlçisë të shoqëruara me përdorimin e PTU. Nga rastet e të rriturve, kanë ndodhur 12 vdekje dhe 5 transplantime të mëlçisë. Në mesin e pacientëve pediatrik, 1 rast ka rezultuar me vdekje dhe 6 me transplantim të mëlçisë. Në krahasim nga kjo, për MMI (metimazol) në AERS u identifikuan vetëm 5 raste të rënda të dëmtimit të mëlçisë. Të gjithë pesë rastet ishin të pacientët e rritur dhe 3 rezultuan me vdekje. Në përgjithësi, është konsideruar që PTU është linja e dytë e terapisë përveç te pacientët që janë alergjik ose intolerant ndaj metimazolit. Raste të rralla të embriopatisë, duke përfshirë aplasia cutis, janë raportuar me përdorimin e MMI gjatë shtatzanisë, ndërsa raste të tilla nuk janë raportuar me përdorimin e PTU. Kështu, PTU mund të jetë më i përshtatshëm për pacientët me sëmundje Graves që janë në tremujorin e parë të shtatzanisë. Më 18 prill, 2009, FDA ka mbajtur një seminar publik me Shoqatën Amerikane për Tiroide (ATA), për të diskutuar në lidhje me hepatotoksicitetin e PTU. FDA është duke vazhduar monitorimin e këtyre raporteve serioze dhe po punon për të bërë ndryshime të informacioneve të përshkruara për PTU, veçanërisht për përdorim në pacientët pediatrik. Gjithashtu, ATA në muajt e ardhshëm ka në plan të përditësojë udhëzimet për trajtimin e sëmundjes Graves. BURIMI: US Food and Drug Administrationwww.docguide.com
|
