ShBA. 16 Shkurt 2010

FDA e ShBA ka njoftuar profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe pacientët që të gjitha barnat për stimulim të eritropoezës (ESA) duhet të përdoren nën programin e menaxhimit të riskut, të quajtur strategjia e evaluimit dhe zbutjes së riskut (REMS).

Agjencia ka kërkuar REMS pasi që studimet kanë treguar që ESA’t mund të rritin riskun e rritjes së tumoreve dhe të mbijetesës së shkurtuar në pacientët me kancer (të gjinit, jo-mikrocelular të mushkërive, kokës dhe të qafës, limfoid dhe kancerit cervikal) të cilët përdorin këto produkte. Studimet gjithashtu tregojnë që ESA't mund të rritin rrezikun nga sulmi në zemrës, insuficiencës së zemrës, sulmit në tru ose trombet e gjakut në pacientët të cilët marrin këto barna për kondita tjera. ESA’t janë aprovuar për tretman të anemisë që rezulton nga insuficienca e veshkave, kimioterapia, disa tretmane për Virus Human të Imunodeficiencës (HIV) dhe gjithashtu për të reduktuar numrin e transfuzioneve të gjakut gjatë dhe mbas operacioneve të mëdha kirurgjike.

Si pjesë e REMS, Udhëzimi për Medikacion duhet të shpjegon rreziqet dhe leverditë e ESA’s të gjithë pacientëve të cilët marrin ESA. Bashkë me Udhëzimin për Medikacion, nga fabrikuesi i produktit (Amgen) është kërkuar që të zhvillojë ESA APPRISE (Asistenca e dhënësve të kujdesit shëndetësor dhe pacientëve me informacione të rrezikut për përdorim të sigurt të ESA - Assisting Providers and Cancer Patients with Risk Information for the Safe use of ESA) Program onkologjik për dhënësit e kujdesit shëndetësor i cili përshkruan ESA’t te pacientët me kancer.

Nën këtë program, kompania do të sigurojë që vetëm ato spitale dhe profesionistë të kujdesit shëndetësor të cilët janë regjistruar dhe kanë kompletuar trajnimin në program do të përshkruajnë dhe dispensojnë ESA’t në pacientët me kancer. 

Referenca: Safety Information, US FDA

16 Shkurt 2010

(www.fda.gov).